一、事項名稱：
醫療器械零售(連鎖)許可申請
二、辦事依據
1、《醫療器械監督管理條例》(國務院第276號令);
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局第15號令);
3、《醫療器械分類目錄》;
4、《上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定》(上海市人民政府第5號令);
5、《上海市行政許可辦理規定》(上海市人民政府第39號令);
6、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(國家藥品監督管理局第24號令);
7、《上海市醫療器械經營企業檢查驗收標準》(試行)(滬食藥監流通[2005]469號);
8、《關于印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知》(國食藥監市[2006]223號);
9、《關于換發本市醫療器械經營企業〈醫療器械經營企業許可證〉和啟用新版〈醫療器械經營企業許可證〉的通知》(滬食藥監流通〔2005〕362號);
10、《關于轉發<醫療器械經營企業許可證管理辦法>的通知》(滬食藥監流通[2004]629號)等。
11、《關于進一步明確醫療器械零售連鎖許可事項的通知》(滬食藥監流通〔2012〕263號)
二、申請條件
醫療器械零售連鎖企業總部申請《醫療器械經營企業許可證》，除應當符合醫療器械經營許可的各項法定條件外，還應滿足以下條件：
(一)在本市已合法開辦了10家及以上數量的門店(其中應當有2家直營店，且經營時間超過1年以上)。
(二)企業總部經營面積不低于150平方米，具有與各門店聯網的計算機信息管理系統;能夠覆蓋醫療器械產品購進、驗收、儲存、銷售等質量管理全過程。
(三)企業實行對門店的統一管理，至少包含“統一名稱、統一制度、統一采購和配送、統一標識、統一布局”的內容;
(四)專營單一器械品種的連鎖企業，應自設不低于200平方米的倉庫;經營兩種以上醫療器械類別的，應自設不低于600平方米的倉庫，且應與經營規模相適應。委托具有醫療器械第三方物流資質企業儲運的，可不設倉庫，具體參照《關于進一步加強本市醫療器械經營儲運環節質量監管工作的通知》(滬食藥監【2011】633號)執行。
三、辦理程序
1、醫療器械經營企業總部，應向市食品藥品監管分局申請并提交以下資料：
(1)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;
(2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;
(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件(校驗原件);
(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;
(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;
(7)擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明，下同)復印件;
(8)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。
(9)企業在本市10家分支機構的名單目錄及其《工商執照》、《醫療器械經營企業許可證》復印件，并在名單目錄中逐一注明“直營”或“加盟”等字樣。
2、醫療器械經營企業分支機構申請《醫療器械經營企業許可證》，應當向經營地食品藥品監督管理分局提出申請，并按照相關規定執行。
3、審批機關受理申請資料后，自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，并作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
四、法律責任
1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，區(縣)食品藥品監管分局應當對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，區(縣)食品藥品監管分局應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
五、受理部門、地點、時間
1、市食品藥品監督管理局受理中心(上海市河南南路288號1樓)
受理時間：
周一、周三、周五上午9：00-11:30，
周一、周三下午13:30-17:00
聯系電話：12331
2、分局受理部門、地點、時間：以各分局公布時間為準。
六、本項目審批不收費。
